Farmacie a regulace léčiv
Farmaceutické právo upravuje registraci léčiv, jejich distribuci a reklamu, která podléhá přísným pravidlům. Výrobci a distributoři léčiv musí splňovat legislativní požadavky v oblasti schvalování, označování i marketingu farmaceutických produktů. Poskytujeme právní poradenství ve farmaceutickém průmyslu, při regulaci reklamy na léčiva a v otázkách odpovědnosti výrobců.
1. Regulace léčiv a schvalování farmaceutických produktů
Vývoj a uvedení léčiva na trh podléhá přísné regulaci. Pomáháme s registrací léčiv u Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) i Evropské lékové agentury (EMA), právními aspekty klinických studií a schvalováním zdravotnických prostředků.
2. Právní aspekty reklamy na léčiva a doplňky stravy
Reklama na léčiva je přísně regulována, aby neklamala spotřebitele. Poskytujeme právní poradenství při tvorbě marketingových kampaní, kontrole reklamních sdělení a zajištění souladu s legislativními požadavky pro léčiva, doplňky stravy i zdravotnické prostředky.
3. Farmaceutické smlouvy a distribuce léčiv
Výrobci a distributoři léčiv musí uzavírat smlouvy, které odpovídají přísným právním normám. Připravujeme farmaceutické smlouvy pro dodávky léčiv, smlouvy s distributory a právní dokumentaci pro velkoobchod s léčivy.
4. Cenová regulace léčiv a úhradová politika
Ceny léčiv podléhají regulaci a schvalovacím procesům ze strany státních orgánů. Pomáháme farmaceutickým firmám s cenotvorbou léčiv, jednáními o úhradách se zdravotními pojišťovnami a dodržováním pravidel cenové regulace.
5. Právní požadavky na etikety a obaly léčiv
Označování léčiv musí být v souladu s právními předpisy a nesmí uvádět spotřebitele v omyl. Zajišťujeme právní audit etiket a obalů léčiv, řešíme problematiku správného označování doplňků stravy a zastupujeme farmaceutické firmy při kontrolách regulačních orgánů.
6. Odpovědnost farmaceutických firem a ochrana spotřebitelů
Výrobci a distributoři léčiv nesou odpovědnost za bezpečnost svých produktů. Poskytujeme právní zastoupení v případech nároků na náhradu škody způsobené léčivy, řešíme odpovědnost za vedlejší účinky a zastupujeme klienty v soudních sporech.
7. Inspekce SÚKL a právní regulace farmaceutického průmyslu
Farmaceutické firmy podléhají pravidelným inspekcím ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a dalších regulačních orgánů. Poskytujeme právní podporu při kontrolách, obhajobu při správních řízeních a nastavujeme compliance programy pro minimalizaci regulatorních rizik.
Naše advokátní kancelář poskytuje komplexní právní služby farmaceutickým společnostem, distributorům léčiv i zdravotnickým institucím. Díky odbornému právnímu poradenství pomáháme zajistit soulad s předpisy a právní ochranu ve farmaceutickém průmyslu.
